Esta información esta basada en los comentarios realizados por los expertos de la FDA (Food and Drug Administration), que es la agencia responsable de dar el visto bueno a los medicamentos, vacunas, implantes y productos médicos que se comercializan en los Estados Unidos. Las conclusiones del comité evaluador de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna (hechas públicas el pasado 10 Y 18 de Diciembre de 2020) fueron las siguientes:

Los hechos científicos:

Actualmente se conocen 7 tipos de coronavirus capaces de infectar al hombre. De estos 7 tipos solo 3 causan enfermedad severa: MERS, SARS y SARS-COV2. Este último es el responsable de la pandemia COVID-19.

Hay una gran semejanza estructural y genética entre estos 3 tipos de virus, pero especialmente entre el SARS y el SARS-COV2. Estas semejanzas han facilitado enormemente el desarrollo de la vacuna para el SARS-COV2.

Tras mas de 1 año desde el inicio de la pandemia, los casos de reinfección de personas que padecieron la enfermedad COVID-19 son anecdóticos y estadísticamente poco significativos, lo cual nos permite pensar que la inmunidad frente al virus (ya sea por haber padecido la enfermedad o por haber sido vacunado) es buena y duradera.

“Hay que tener en cuenta que los primeros casos de infección respiratoria por el virus SARS se remontan al año 2002, habiéndose trabajado en el desarrollo de una vacuna para este virus desde entonces.”

El desarrollo de la vacuna frente al SARS-COV2 ha sido muy rápido debido a la conjunción de diferentes factores que han acelerado este proceso. Los más importantes han sido:

  • Ya se habían desarrollado vacunas eficaces frente al SARS, por lo que se tenía un gran camino recorrido.
  • Se han invertido cantidades ingentes en el desarrollo de las vacunas.
  • Se ha conseguido reclutar a un gran número de voluntarios en muy poco tiempo.

Al ser el virus SARS y el SARS-COV2 tan parecidos, tanto en su estructura como en su material genético, se tenía ya un gran camino recorrido en relación al diseño y producción de las vacunas. Hay que tener en cuenta que los primeros casos de infección respiratoria por el virus SARS se remontan al año 2002, habiéndose trabajado en el desarrollo de una vacuna para este virus desde entonces. Uno de los aspectos que más tiempo requiere es el diseño de los procesos de producción, casi idéntico para ambas familias de virus.

Otro de los factores que ha contribuido de forma decisiva al desarrollo acelerado de la vacuna ha sido la enorme inversión que los gobiernos y las empresas privadas han realizado en este proceso. En las mayor parte de las investigaciones se va invirtiendo dinero de manera progresiva, a medida que se va confirmando la viabilidad del proyecto. Esto supone que un proceso como el que se requiere para fabricar la vacuna del SARS-COV2, pueda necesitar 5-6 años para completarse si se hubiesen hechos las inversiones de la manera habitual. En este caso se invirtieron más de 10.000 millones de dólares desde el principio.

En tercer lugar, ha sido posible reclutar un gran número de voluntarios para probar la vacuna en la fase III del ensayo clínico. Habitualmente, para vacunas de este tipo, se suelen reclutar unos 6.000 voluntarios, a 3.000 de los cuales se les pone la vacuna y a los otros 3.000 un placebo. En esta ocasión la vacuna de Pfizer se ha probado en 44.000 personas (22.000 que recibieron la vacuna y 22.000 que recibieron un placebo).

Por tanto, no se ha saltado ningún paso en el proceso de desarrollo y valoración de las vacunas ahora disponibles, la rapidez con la que se ha conseguido su disponibilidad obedece exclusivamente a las circunstancias tan particulares que se han dado en este caso.

En los ensayos clínicos fase III se descartaron a menores de 16 años, mujeres embarazadas o dando lactancia e inmunodeprimidos.

¿Cómo funciona la vacuna contra la COVID-19?

Las vacunas de Moderna y de Pfizer (las dos actualmente ya disponibles) requieren dos dosis, separadas 4 o 3 semanas respectivamente.

Las vacunas de Pfizer y de Moderna utilizan la tecnología del RNAm, que consiste en inocular multitud de moléculas de RNAm que contienen el código genético que permite producir la proteína fundamental para que el virus se adhiera a las células que va a infectar. El RNAm se introduce en las células de la persona que ha recibido la vacuna y éstas se ponen a fabricar dicha proteína, liberándola a la sangre.

El sistema inmune detecta esa proteína como extraña y desarrolla una respuesta defensiva, fabricando anticuerpos contra ella. Cuando se produce la infección, el sistema inmunitario está ya preparado y es capaz de fabricar muy rápidamente gran cantidad de anticuerpos que bloquean dicha proteína, impidiendo que el virus se adhiera a las células y penetre en ellas.

El virus no es capaz de sobrevivir si no consigue penetrar en el interior de las células de la persona que infecta. Para evitar que este RNAm sea destruido nada mas ser inoculado, se “empaqueta” en unas partículas de lípidos.

Es el “empaquetado” lipídico del RNAm el que requiere unas temperaturas de almacenamiento y conservación muy bajas y estrictas, más exigentes en el caso de la vacuna de Pfizer, lo que complica el proceso de distribución.

Sobre la eficacia de las vacunas

En relación a la eficacia de la vacuna contra la COVID-19, esta es de alrededor del 95%.

Los datos publicados por Pfizer confirman que de las 44.000 personas incluidas en el ensayo, desarrollaron la enfermedad 170, 162 de las cuales pertenecían al grupo placebo (se les había inoculado el empaquetado lipídico sin el RNAm) y 8 al grupo realmente vacunado. De estos 8 pacientes, 7 estuvieron completamente asintomáticos y el octavo presentó un cuadro clínico moderado que no requirió ingreso hospitalario.

Del análisis de los datos se concluye que la vacuna tiene una eficacia para prevenir la enfermedad de alrededor del 95%.

Se ha comprobado que la respuesta inmunológica generada por la vacuna es unas 4 veces más potente que la desencadenada por la propia infección vírica.

Efectos adversos de la vacuna contra la COVID-19

Con respecto a los efectos adversos, se ha constatado:

Los síntomas de reactogenicidad, que aparecen localmente en los primeros 7 días y tienen que ver con el mecanismo que desencadena la inoculación del RNAm (el sistema inmunológico está reaccionando positivamente a la vacuna), fueron comunes (75%) pero de escasa importancia (enrojecimiento, hinchazón, molestias locales).

Efectos secundarios generales como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares, cansancio, etc, fueron más comunes tras la 2ª dosis. En general tuvieron corta duración y escasa importancia. Estos efectos adversos generales fueron más frecuentes en las personas menores de 55 años.

Una pequeña proporción de personas vacunadas (0,8%) tuvo efectos secundarios severos (definidos como aquellos que impiden hacer una vida diaria habitual y van a requerir tratamiento sintomático).
o han sido muy esporádicas las reacciones alérgicas severas que hayan requerido hospitalización.

En cualquier caso, su incidencia ha sido la habitual en este tipo de vacunas. Es importante advertir de que no se deben vacunar todas aquellas personas que sean alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna.

Hubo 4 pacientes que desarrollaron una parálisis facial tras la vacunación (0,02%) que se resolvió de forma espontánea y completa en pocos días.

No se ha reportado ningún caso de muerte entre los participantes en el estudio.

Se continua monitorizando los efectos adversos aparecidos en todas las personas vacunadas durante un período de tiempo mayor al habitual.

El pasado 10 y 18 de diciembre, la FDA autorizó el uso de emergencia de las vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna (EUA por sus siglas en inglés). Esta decisión se toma en base a los resultados de los ensayos clínicos desarrollados, tras comprobar que los beneficios de la vacunación son significativamente superiores a los daños ocasionados por el padecimiento de la enfermedad. Esta decisión fue adoptada por un comité de 22 expertos independientes que analizaron todos los datos disponible.

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